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Ihr Kompetenzzentrum für klinische Prüfungen, Leistungsstudien und Co-Entwicklungen

Das Team des Bereichs Studien & Kooperationen ist Ihr Ansprechpartner rund um die Themen Industriekooperationen, klinische Studien oder Leistungsbewertungen. Unser Angebot reicht dabei von Auftragsmessungen bis hin zur Prototypenentwicklung und -testung. Mit einer gemeinsamen Vision für eine bessere Zukunft gehen wir neue Wege, stellen uns medizinischen Herausforderungen und erschließen neue Möglichkeiten für die Diagnostik.

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Leistungen

In der Planung und Vorbereitung unterstützen wir Sie sowohl bei der Klärung von Fragen zur Präanalytik, Analytik und Logistik, als auch bei dem Einholen von Ethik- und/oder Datenschutzvoten.

  • Zugriff auf ein einzigartiges Patientenkollektiv aus über 190 Nationen aus der Metropole Berlin sowie die Möglichkeit der Rekrutierung von Patienten für Leistungsstudien
  • Dedizierte Räumlichkeiten für gemeinsame Entwicklungen, die kurze Wege und eine effiziente Probenbearbeitung ermöglichen
  • Enge Vernetzung zu Klinik & Fakultät auf dem Charité-Campus des Virchow-Klinikums

Wir bieten beste Voraussetzungen – auch für die Bearbeitung zeitkritischer Proben, z.B. bei Stabilitätsstudien. Profitieren Sie von:

  • unserer langjährigen Erfahrung mit IVD-spezifischen Guidelines
  • unserem umfassenden Fachwissen im Studiendesign
  • interdisziplinären Teams & Diagnostik in 10 verschiedenen Fachbereichen
  • unserem innovationsträchtigen Arbeitsumfeld für zukunftsweisende Entwicklungen zum Wohle von Patienten
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Wir bieten Ihnen

Durchführung und Dokumentation von:

  • Analysen im Rahmen von klinischen Prüfungen nach AMG/CTR
  • Leistungsstudien nach MPDG/IVDR und für die Zulassung bei der FDA
  • Stabilitätsstudien
  • Reproducibility-Studien
  • Workflow-Studien
  • Performance-Studien
  • Prototypentestung
  • Auftragsmessungen
  • Unterstützung beim Studiendesign
  • Koordination mit den Study-Sites
  • Evaluierungen und Validierungen
  • Entwicklung von Referenzmethoden (Reference Method Procedure)
  • Entwicklung von massenspektrometrischen Methoden

 

  • Methodenvergleiche
  • Real World Data für Benchmarking und Produkt Design Support
  • auf Studien spezialisiertes Laborpersonal
  • eigens verfügbare Qualitätsmanagementbeauftragte

Ausstattung und Angebotsportfolio

Der Bereich Studien & Kooperationen verfügt über eigene vollausgestattete Laborräume und einen eigenen umfangreichen Gerätepark.

Anschnitt eines Labormitarbeitenden im weißen Kittel und blauen Einweghandschuhen auf Klemmbrett mit Kugelschreiber notierend vor einem Laborgerät.

Dedizierte Laborräume mit unterschiedlichen Vertraulichkeitsstufen sorgen für eine gesicherte Studienumgebung in der auch Geräteprototypen zugangsbeschränkt aufgestellt werden können.

Darüber hinaus können die Systeme in den Fachbereichen und im Zentrallabor im Rahmen der Routineprozesse genutzt werden.

  • Chemilumineszenz Immunoassay (CMIA)
  • Nephelometrie
  • Turbidimetrie
  • Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
  • Durchfluss-Zytometrie (FACS)
  • Fluoreszenz in Situ Hybridisierung (FISH)
  • Flüssig-/Gaschromatographie (LC/GC)
  • Flüssig-/Gaschromatographie mit Massenspektrometrie-Kopplung (LC/GC-MS)
  • Hochdruck- und Ultrahochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC)
  • Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS)
  • Matrix-unterstützte Laser-Desorption/Ionisation mit Flugzeitanalyse (MALDI-TOF MS)
  • PCR
  • Multiplex PCR
  • Quantitative Echtzeit-PCR (qPCR)
  • Next Generation Sequencing (NGS)

Studien

  • Unsere Mutterkonzerne Charité und Vivantes arbeiten mit vielen tausend Wissenschaftlern und Ärzten an zukunftsweisenden Entwicklungen auf dem Gebiet der medizinischen Forschung. In diesem Rahmen führt die Charité Berlin als Universitätsklinikum eine Vielzahl von Studien durch.
  • Als Schnittstelle zwischen Labordiagnostik und Klinik unterstützt unsere Abteilung Forschende bei wissenschaftlichen Fragestellungen zur Bestimmung verschiedenster Parameter.

Informieren Sie sich gern über unser Leistungsportfolio für Auftragsmessungen im Leistungsverzeichnis.

zum Leistungsverzeichnis

Kooperationen

  • Wir besitzen langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Top-Playern aus der In-vitro-Diagnostik und Arzneimittelindustrie.
  • Unser Team ist spezialisiert auf die Planung, Durchführung und Dokumentation von Studien. Es besitzt umfangreiche Kenntnisse hinsichtlich der Regularien zu AMG/CTR und MPDG/IVDR.
  • Der internationale ethische und wissenschaftliche Qualitätsstandard „Good Clinical Practice (GCP)“ gemäß DIN EN ISO 20916 oder ICH GCP E6 ist für uns selbstverständlich.
  • Mit den gestiegenen Anforderungen der IVDR 2017/746 hat sich der Bedarf an Leistungsstudien und Marktüberwachungsstudien erhöht. Wir sind überzeugt, dass die Entwicklung neuer In-vitro-Diagnostika durch die frühe Rückmeldung der vorgesehenen Anwender aus dem Laborumfeld und der Zugang zu klinischen Proben entschieden verbessert wird.

Team

Dr. Kolja Hegel

Projektleiter Studien & Kooperationen

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Dr. Johanna Bialas

Projektleiterin Studien & Kooperationen

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Sebastian Kühn

Projektleiter Studien & Kooperationen

Dr. Falko Böhringer

Projektleiter Studien & Kooperationen

Dr. Inga Gebuhr

Qualitätsmanagerin Studien & Kooperationen

Dr. Juana de Diego

Projektmanagerin Studien & Kooperationen

Carolin Scheffner

Projektmanagerin Studien & Kooperationen

Vanessa Scheling

Studienmitarbeiterin Studien & Kooperationen

Hendrik Leibhan

Studienmitarbeiter Studien & Kooperationen

Markus Hermanowski

Studienmitarbeiter Studien & Kooperationen

Kevin Brea-Sellheim

Studienmitarbeiter Studien & Kooperationen

Thomas Andersen

Studienmitarbeiter Studien & Kooperationen

Kontakt

Labor Berlin – Charité Vivantes Services GmbH

Studien & Kooperationen
Sylter Straße 2
13353 Berlin

Tel.: +49 (30) 40 50 26-800
Fax: +49 (30) 40 50 26-615

E-Mail senden

Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH
Tel: +49 (30) 405 026-800

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