9. Sterilitätsprüfung

Untersuchungsverfahren:
Kulturelle Vermehrung, Erfassung der Keimzahl, Identifizierung  (siehe Bakteriologie allgemein).

Eindeutige Beschriftung, mit der der Entnahmeort eindeutig definiert ist; schnellstmöglicher Transport ins Labor;  Lagerung bis zu 2 Stunden bei Raumtemperatur; Lagerung > 2h bei 4 °C; Die Erregerdifferenzierung erfolgt nach den Vorgaben der zugrundeliegenden Normen, z.B. des Annex 1 der Europ. Parmakopoe.

Untersuchungsmaterial: Keime auf Oberflächen in kritischen Arbeitsbereichen, z.B. Herstellungsbereiche nach AMG, immer nur eine Platte pro Auftrag

Untersuchungsverfahren:
Kulturelle Vermehrung, Erfassung der Keimzahl, Identifizierung  (siehe Bakteriologie allgemein)

Eindeutige Beschriftung, mit der der Entnahmeort eindeutig definiert ist; schnellstmöglicher Transport ins Labor;  Lagerung bis zu 2 Stunden bei Raumtemperatur; Lagerung > 2h bei 4 °C; Die Erregerdifferenzierung erfolgt nach den Vorgaben der zugrundeliegenden Normen, z.B. des Annex 1 der Europ. Parmakopoe.

Sedimentierte Keime aus Luft in kritischen Arbeitsbereichen, z.B. Herstellungsbereiche nach AMG; immer hnur eine Platte pro Auftrag

Untersuchungsverfahren:
Automatisierte Inkubation der Flaschen und ggf kulturbasierte Identifizierung der Erreger.

BACTEC Standard aero/F-Medium und Anerob/F-Medium, Lagerung 2-25°C, Eindeutige Beschriftung; schnellstmöglicher Transport ins Labor; Lagerung bis zu 24 bei Raumtemperatur

Untersuchungsmaterial:
Sterile Flüssigkeiten in Blutkulturflaschen

Probenmenge:
siehe Vorgaben eigener Prüfanweisung! (i.d.R. 3-10ml)

Wachstum ja/nein

Untersuchungsverfahren:
Automatisierte Inkubation der Flaschen und ggf kulturbasierte Identifizierung der Erreger.

BACTEC Standard aero/F-Medium und Anerob/F-Medium, Lagerung 2-25°C, Eindeutige Beschriftung; schnellstmöglicher Transport

Untersuchungsmaterial:
Sterile Flüssigkeiten in Blutkulturflaschen

Probenmenge:
siehe Vorgaben eigener Prüfanweisung! (i.d.R. 3-10ml)

Wachstum ja/nein

Untersuchungsverfahren:
Erfassung der Keimzahl und Identifizierung der Erreger nach Bebrütung der Kultur.

Eindeutige Beschriftung; schnellstmöglicher Transport ins Laborkurzfriste Lagerung bei Raumtemperatur, 24 h bei 4 °C

Untersuchungsmaterial:
Sterile Flüssigkeiten in Blutkulturflaschen

Probenmenge:
siehe Vorgaben eigener Prüfanweisung! (i.d.R. > 0,5 mL)

Koloniebildende Einheiten (KBE)