Qualitätsverständnis

Eine optimale Qualität bei Befunden und Prozessen zählt für Labor Berlin zu den Grundpfeilern des Unternehmens: Deshalb sind auch alle Fachbereiche bereits nach der derzeit gültigen Norm DIN EN ISO 15189 bzw. die Fachbereiche Forensische Toxikologie und die Forensische Genetik sind nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert.

Das eingeführte, zentrale Qualitätsmanagement gewährleistet, dass jeder Fachbereich durch qualifizierte QM-Beauftragte vor Ort betreut wird. Durch ein umfangreiches Audit-, Reklamations- und Fehlermanagement ist sichergestellt, dass die Qualität der Laboranalytik stets auf bestmöglichem Niveau durchgeführt wird.

Die gesamte Analytik aller Fachbereiche wird kontinuierlich durch interne und externe Qualitätskontrollen geprüft:
- Maßstab hierfür sind die aktuellsten Richtlinien der Bundesärztekammer (RILIBÄK). Zusätzlich werden alle nicht-zertifikationspflichtigen Parameter in Anlehnung an die Richtlinien kontrolliert.
- Die Teilnahme an den externen Qualitätskontrollen (Ringversuche) erfolgt bei nationalen Ringversuchsorganisationen wie INSTAND und DGKL.
- Die Fachbereiche werden von hochqualifizierten Wissenschaftlern geleitet, die zum Teil eng mit Referenzinstituten zusammenarbeiten bzw. Zielwertanalysen für das Referenzinstitut für Bioanalyse durchführen. Weitere Fachbereiche fungieren selbst als Referenzlabor.
Campus Virchow-Klinikum
Laboratoriumsmedizin Zentrallabor
Referenzlabor für Hämoglobinopathien

Campus Mitte
Virologie
Nationales Konsiliarlabor für Hantaviren

Standort Klinikum im Friedrichshain
Laboratoriumsmedizin Präsenzlabor
Harnsteinanalysen

Campus Virchow-Klinikum
Immunologie
- Standardisierung von Zytokine-Messungen bei der DGKL (Deutsche Vereinigte Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e.V.)
- Standardisierte Immundiagnostik nach Transplantation im Rahmen der EU-Netzwerke „RISET“ und „The one Study“
Akkreditierungen

Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH, Verfahrensnummer D-ML-13440-03-00 | Anlage | Flexibler Akkreditierungsbereich

Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH, Verfahrensnummer D-PL-13440-03-00 | Anlage

Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH, Verfahrensnummer D-PL-13440-04-00 | Anlage | Flexibler Akkreditierungsbereich

Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH, Verfahrensnummer D-PL-13440-05-00 | Anlage | Flexibler Akkreditierungsbereich

Labor Berlin – Charité Vivantes Services GmbH, Verfahrensnummer D-ML-19677-01-00 | Anlage | Flexibler Akkreditierungsbereich
Jedes Messergebnis ist einer gewissen Unsicherheit unterworfen. Diese Messunsicherheit zu kennen, kann sehr hilfreich sein, wenn es darum geht, die Signifikanz von medizinischen Laborbefunden zu beurteilen.

Oder anders gefragt: Wie liegt der Parameter in Relation zum Referenzbereich? Weicht der aktuelle Wert signifikant von einem Vorwert ab (Verlaufskontrolle)?

Die Messunsicherheit ist nach ISO/DIN 3534-1 als Schätzwert definiert, der den Bereich angibt, in dem der wahre Wert zu erwarten ist. Eine Reihe der Punkte, die die „Gesamtmessunsicherheit“ bedingen, sind stark abhängig von den individuellen Gegebenheiten des Patienten.

Die Ärzte des Labors stehen zur Diskussion der Signifikanz eines Befundes jederzeit zur Verfügung. Sie bringen dabei die aktuellen Daten zur analytischen Messunsicherheit sowie Überlegungen zur Präanalytik in die Diskussion des Individualbefundes ein.

Angaben zur Messunsicherheit werden auf Nachfrage durch die einzelnen Fachbereiche schriftlich oder telefonisch erteilt.
Gemäß § 6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) steht Ihnen bei Labor Berlin ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit zur Verfügung.

Dessen Aufgaben beinhalten u.a.:

·       Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen bei uns und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen,

·       Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber,

·       Koordinierung der Umsetzung der Korrekturmaßnahmen und der Sicherheitskorrekturmaßnahmen bei uns.

Sie erreichen unseren Beauftragten für Medizinproduktesicherheit über folgende E-Mail-Adresse: Medizinproduktesicherheit@laborberlin.com
Erklärung nach Art. 5 Abs. 5 lit. f der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) über die Eigenherstellung von Produkten in der Gesundheitseinrichtung

Hiermit erklärt die Gesundheitseinrichtung „Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH“, Sylter Straße 2, 13353 Berlin, dass die in den Anlagen 1-7 gelisteten Produkte ausschließlich in der Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) erfüllen, sofern diese auf die Produkte anwendbar sind. Die Produkte werden im Wege der Eigenherstellung im nicht industriellen Maßstab gefertigt.
23.05.2024

Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH

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Hiermit erklärt die Gesundheitseinrichtung „Labor Berlin – Charité Vivantes Services GmbH“, Sylter Straße 2, 13353 Berlin, dass die in der Anlage gelisteten Produkte ausschließlich in der Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) erfüllen, sofern diese auf die Produkte anwendbar sind. Die Produkte werden im Wege der Eigenherstellung im nicht industriellen Maßstab gefertigt.
- Anlage zur Erklärung – Laboratoriumsmedizin LBS
26.05.2024

Labor Berlin – Charité Vivantes Services GmbH

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