Qualitätsverständnis

Akkreditierungen

• Labor Berlin – Charité Vivantes Services GmbH
  • Urkunde D-ML-19677-01
  • Anlage D-ML-19677-01
  • Flexibler Akkreditierungsbereich D-ML-19677-01
• Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH
  • Urkunde D-ML-13440-03
  • Anlage D-ML-13440-03
  • Flexibler Akkreditierungsbereich D-ML-13440-03
  • Prüfgebiet: Forensische Toxikologie D-PL-13440-03
    • Urkunde D-PL-13440-03
    • Anlage D-PL-13440-03
    • Flexibler Akkreditierungsbereich D-PL-13440-03
  • Prüfgebiet: Forensische Genetik (Spurensuche) D-PL-13440-04
    • Urkunde D-PL-13440-04
    • Anlage D-PL-13440-04
    • Flexibler Akkreditierungsbereich D-PL-13440-04
  • Prüfgebiet: Forensische Genetik (Abstammung nach GenDG) PL-13440-05
    • Urkunde D-PL-13440-05
    • Anlage D-PL-13440-05
    • Flexibler Akkreditierungsbereich D-PL-13440-05
• Tumorzytogenetik
  • Flexible Akkreditierung FISH-Sonden

 

Die Qualität unserer Labordienstleistungen ist unser größtes Gut. Die Anforderungen unserer Einsender sowie Patienten nehmen vor diesem Hintergrund eine besondere Rolle ein.

Im Rahmen des Beschwerdemanagements setzen wir uns direkt und unmittelbar mit Ihrem Feedback auseinander. Der Beschwerdeprozess sieht folgende Schritte vor:

Schritt 1: Einreichung einer Beschwerde

• Kontaktaufnahme über das Kontaktformular
• Kurze Beschreibung der Beschwerde (Was, Warum, Wie, Wo und Wann?)

Schritt 2: Erhalt der Beschwerde

• Prüfung der Beschwerde sowie Weiterleitung an zuständige Abteilung

Schritt 3: Bearbeitung der Beschwerde

• Nachverfolgung und Überprüfung der Einhaltung von Vorgaben
• Dokumentation der Überprüfungen
• Berechtigte Beschwerde:
  • Ableitung sowie Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
  • Eingabe für den kontinuierlichen Verbesserungsprozess

Schritt 4: Rückmeldung an Melderin oder Melder durch verantwortlichen Bereich

Die gesamte Analytik aller Fachbereiche wird kontinuierlich durch interne und externe Qualitätskontrollen geprüft:

• Maßstab hierfür sind die aktuellsten Richtlinien der Bundesärztekammer (RILIBÄK). Zusätzlich werden alle nicht-zertifikationspflichtigen Parameter in Anlehnung an die Richtlinien kontrolliert.
• Die Teilnahme an den externen Qualitätskontrollen (Ringversuche) erfolgt bei nationalen Ringversuchsorganisationen wie INSTAND und DGKL.
• Die Fachbereiche werden von hochqualifizierten Wissenschaftlern geleitet, die zum Teil eng mit Referenzinstituten zusammenarbeiten bzw. Zielwertanalysen für das Referenzinstitut für Bioanalyse durchführen. Weitere Fachbereiche fungieren selbst als Referenzlabor.

Erklärung nach Art. 5 Abs. 5 lit. f der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) über die Eigenherstellung von Produkten in der Gesundheitseinrichtung

Hiermit erklärt die Gesundheitseinrichtung „Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH“, Sylter Straße 2, 13353 Berlin, dass die in den Anlagen 1-7 gelisteten Produkte ausschließlich in der Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) erfüllen, sofern diese auf die Produkte anwendbar sind. Die Produkte werden im Wege der Eigenherstellung im nicht industriellen Maßstab gefertigt.

• Anlage 1 zur Erklärung – Laboratoriumsmedizin
• Anlage 2 zur Erklärung – Immunologie
• Anlage 3 zur Erklärung – Hämatologie & Onkologie
• Anlage 4 zur Erklärung – Toxikologie
• Anlage 5 zur Erklärung – Endokrinologie & Stoffwechsel
• Anlage 6 zur Erklärung – Humangenetik
• Anlage 7 zur Erklärung – Virologie & Mikrobiologie

23.05.2024

Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH

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Hiermit erklärt die Gesundheitseinrichtung „Labor Berlin – Charité Vivantes Services GmbH“, Sylter Straße 2, 13353 Berlin, dass die in der Anlage gelisteten Produkte ausschließlich in der Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) erfüllen, sofern diese auf die Produkte anwendbar sind. Die Produkte werden im Wege der Eigenherstellung im nicht industriellen Maßstab gefertigt.

• Anlage zur Erklärung – Laboratoriumsmedizin LBS

26.05.2024

Labor Berlin – Charité Vivantes Services GmbH

Gemäß § 6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) steht Ihnen bei Labor Berlin ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit zur Verfügung.

Dessen Aufgaben beinhalten u.a.:

·       Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen bei uns und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen,

·       Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber,

·       Koordinierung der Umsetzung der Korrekturmaßnahmen und der Sicherheitskorrekturmaßnahmen bei uns.

Sie erreichen unseren Beauftragten für Medizinproduktesicherheit über folgende E-Mail-Adresse: Medizinproduktesicherheit@laborberlin.com

Jedes Messergebnis ist einer gewissen Unsicherheit unterworfen. Diese Messunsicherheit zu kennen, kann sehr hilfreich sein, wenn es darum geht, die Signifikanz von medizinischen Laborbefunden zu beurteilen.

Oder anders gefragt: Wie liegt der Parameter in Relation zum Referenzbereich? Weicht der aktuelle Wert signifikant von einem Vorwert ab (Verlaufskontrolle)?

Die Messunsicherheit ist nach ISO/DIN 3534-1 als Schätzwert definiert, der den Bereich angibt, in dem der wahre Wert zu erwarten ist. Eine Reihe der Punkte, die die „Gesamtmessunsicherheit“ bedingen, sind stark abhängig von den individuellen Gegebenheiten des Patienten.

Die Ärzte des Labors stehen zur Diskussion der Signifikanz eines Befundes jederzeit zur Verfügung. Sie bringen dabei die aktuellen Daten zur analytischen Messunsicherheit sowie Überlegungen zur Präanalytik in die Diskussion des Individualbefundes ein.

Angaben zur Messunsicherheit werden auf Nachfrage durch die einzelnen Fachbereiche schriftlich oder telefonisch erteilt.

Campus Virchow-Klinikum
Laboratoriumsmedizin Zentrallabor
Referenzlabor für Hämoglobinopathien

Campus Mitte
Virologie
Nationales Konsiliarlabor für Hantaviren

Standort Klinikum im Friedrichshain
Laboratoriumsmedizin Präsenzlabor
Harnsteinanalysen

Campus Virchow-Klinikum
Immunologie

• Standardisierung von Zytokine-Messungen bei der DGKL (Deutsche Vereinigte Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e.V.)
• Standardisierte Immundiagnostik nach Transplantation im Rahmen der EU-Netzwerke „RISET“ und „The one Study“

Das oberste Ziel von Labor Berlin ist es, durch qualitativ hochwertige Diagnostik ein verlässlicher Partner für alle Einsender zu sein.
Zur Sicherstellung dieses Anspruchs verfügt Labor Berlin über ein umfassendes Qualitäts- und Risikomanagementsystem, das u.a. die Anforderungen der DIN EN ISO 15189 für medizinische Laboratorien, der DIN EN ISO/IEC 17025 für Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie der VO (EU) 2017/746 (IVDR) für die Eigenherstellung von Produkten in Gesundheitseinrichtungen erfüllt. Darüber hinaus werden die Vorgaben der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) berücksichtigt. Als Unternehmen der Kritischen Infrastruktur (KRITIS) im Gesundheitswesen unterliegt Labor Berlin zudem besonderen gesetzlichen Anforderungen in den Bereichen Informationssicherheit, Resilienz und Notfallmanagement.

Risiken entlang sämtlicher Prozessschritte der diagnostischen Leistungserbringung – von der Präanalytik über die Analytik bis hin zur Befundvalidierung und Befundübermittlung – werden systematisch identifiziert, bewertet und durch geeignete Maßnahmen so weit wie möglich minimiert. Wesentliche Elemente hierbei sind interne Qualitätskontrollen sowie die regelmäßige und erfolgreiche Teilnahme an externen Qualitätssicherungsprogrammen. Die identifizierten Risiken sowie die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung werden kontinuierlich überwacht und regelmäßig überprüft.

Trotz aller etablierten Maßnahmen kann ein Restrisiko, unter anderem durch präanalytische Einflussfaktoren, nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Transparenz und fachlicher Austausch sind für Labor Berlin zentrale Bestandteile der Qualitätssicherung. Sollten Befunde nicht plausibel erscheinen oder Fragen zu einzelnen Ergebnissen bestehen, stehen unsere Fachärztinnen und Fachärzte sowie unsere Abteilung Qualitätsmanagement jederzeit gerne zur Verfügung.